Стерильность это в микробиологии: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации – РТС-тендер

Содержание

Микробиологический контроль качества продуктов | Sartorius

Подсчет колоний

Способность точного обнаружения и подсчёта микроорганизмов в жидких образцах проб — наиболее важная задача любого контроля качества в лаборатории. Мембранная фильтрация – наиболее предпочтительный метод исследования жидкостей, поскольку именно он даёт надёжные и воспроизводимые результаты.

Фильтр-элементы

Многоразовые и одноразовые воронки и фильтр-элементы. Узнать больше

Мембранные фильтры

Все виды стерильных, нестерильных фильтров, а также фильтров для диспенсера. Узнать больше

Питательные среды

Питательные подложки, заполненные агаром чашки Петри, жидкие среды в ампулах, питательные среды в пробирках и флаконах. Узнать больше

Системы фильтрации

Фильтродержатели, манифолды установок фильтрации, насосы и другое оборудование. Узнать больше

Контроль стерильности

Требованием Фармакопей разных стран является контроль и сертификация каждой партии стерильной продукции перед её выпуском и реализацией. Таким образом, контроль стерильности представляет собой такую же часть процесса проверки и подтверждения качества, как и ежедневный контроль выпускаемой продукции. Для организации надёжного и отвечающего всем требованиям контроля необходимы обученные специалисты, регламентированные условия окружающей среды и оборудование высокого качества. Данным требованиям полностью отвечают решения Sterisart® для контроля стерильности, включающие оборудование и одноразовые расходные материалы, а также обучение и соответствующее сервисное обслуживание.

Последнее поколение оборудования Sterisart®

Расходные материалы Sterisart® NF – это одноразовые контейнеры, представляющие собой замкнутые системы для контроля стерильности открытых или закрытых ёмкостей, предзаполненных шприцев, порошков, медицинских изделий, и т. д. С помощью перистальтического насоса исследуемая жидкость перемещается через иглы по трубкам в равных объёмах в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки эти элементы заполняются соответствующим количеством питательной среды. Далее контейнеры со встроенными фильтрами инкубируют, при этом содержимое не контактирует с окружающей средой.

  • Уникальные типы контейнеров с септой для асептического отбора проб
  • Высокий уровень задерживания микроорганизмов
  • Низкий уровень адсорбции
  • Высокая механическая устойчивость
  • Острая металлическая игла легко проникает в ёмкость
  • Предустановленные цветные зажимы на трубках
  • Хорошо различимые метки градуировки
  • Удобны в работе (имеются разные типы адаптеров)
  • Обозначение типа систем/номера партии
  • Огромное разнообразие адаптеров и более 20 разных типов систем
  • Газонепроницаемая упаковка для защиты от стерилизующих агентов

Контейнеры Sterisart® NF — полностью одноразовые системы, в основе принципа работы которых лежит метод мембранной фильтрации. Предназначены для контроля стерильности фармацевтических препаратов. Из более чем 20 различных типов систем пользователь может выбрать нужный с подходящим типом адаптера, который наилучшим образом соответствует его области контроля. Насос Sterisart® Universal перекачивает пробу непосредственно в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки контейнеры заполняют питательными средами и инкубируют вместе с мембранными фильтрами, которые не имеют контакта с внешней средой. По истечении 14 дней с начала инкубации снимается визуальный результат (помутнение | нет помутнения).
Уникальные контейнеры типа Sterisart® Septum позволяют проводить асептический отбор проб простым способом во время или после инкубации. Такая необходимость может возникнуть для проведения разбавления или для быстрой идентификации микроорганизмов, а также для внесения добавок для инактивации антибиотиков (пенициллиназ).
Системы Sterisart® NF представлены с различными типами адаптеров для работы с порошками, медицинскими изделиями (мешками), предзаполенными шприцами, открытыми и герметично закрытыми ёмкостями. В зависимости от области применения могут поставляться стерилизованными этиленоксидом (EO) или гамма-излучением. Последние были созданы специально для работы в чистых комнатах и изоляторах, и имеют соответствующий тип упаковки.
Кроме оборудования и готовых работе расходных материалов компания Sartorius предлагает полный спектр сервисных услуг по решениям для контроля стерильности, включающих документы о проведении квалификации (IQ/OQ) и техническую поддержку, сервис проведения валидации и профилактическое обслуживание насоса.

Насос Sterisart® Universal

Насос Sterisart® Universal позволяет надёжным способом без риска контаминации перемещать исследуемые образцы и питательные среды в контейнеры Sterisart® NF. Перистальтический насос может использоваться в чистых комнатах, а также может быть установлен в ламинарах или встроен в рабочую поверхность изоляторов. Имеется возможность заказа насоса Sterisart® Universal в расширенной комплектации с дисплеем и пользовательским ПО. Благодаря компактному дизайну, малой высоте и малой площади основания насос занимает совсем небольшое пространство.
Новый насос Sterisart® Universal доступен в двух версиях : в качестве базовой версии 16419 и в качестве модернизированной версии 16420 с дисплеем и пользовательским ПО. Насос можно использовать в стерильных помещениях, монтировать в стерильные лабораторные столы или устанавливать в закрытом виде на уровне рабочей поверхности изоляторов. Его низкий, компактный дизайн с небольшой опорной поверхностью – большое преимущество для большинства поверхностей столов в стерильных комнатах и изоляторов.

  • Закрытая система — нет вентиляции для повышения безопасности
  • Прочность
  • Компактная и эргономичная конструкция
  • Модульное исполнение

Мониторинг воздуха

Находящиеся в воздухе микроорганизмы создают потенциальный риск контаминации как готовой продукции, так и сырья в процессе производства. С целью определения содержания в воздухе различных частиц, микроорганизмов, в том числе плесени, споровых форм, и даже вирусов и бактериофагов, применяется активный метод отбора проб воздуха с помощью пробоотборников воздуха. Отбор заданного объёма воздуха за определённое время может быть выполнен двумя разными физическими методами: фильтрации или импакции.
Компания Sartorius предлагает оба решения, из которых можно выбрать подходящее именно для вашей сферы деятельности. Кроме того, предназначенные для этой цели питательные среды Sartorius позволяют проводить как качественную, так и количественную оценку результатов.

Желатиновые фильтры

Желатиновые фильтры вместе с пробоотборниками MD8 (отбор проб методом желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов из воздуха. Стерильные отдельно упакованные желатиновые фильтры гарантируют получение надёжных и точных результатов.
Желатиновые фильтры в сочетании с пробоотборниками воздуха MD8 (метод желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов, содержащихся в воздухе. Одноразовые желатиновые фильтр-элементы — расходные материалы, которые представляют собой стерильные, отдельно упакованные и готовые к использованию устройства, состоящие из желатинового фильтра и фильтродержателя. Желатиновые фильтры доступны к заказу в виде отдельных фильтровальных дисков, подходящих к фильтродержателю 17655 (диаметр 80 мм). Фильтродержатель поставляется в комплекте с пробоотборником воздуха MD8 airscan®. Фильтры можно приобрести меньшего диаметра.

  • ‘Абсолютный’ коэффициент задерживания (99,9995% для Bac. sub. niger, 99,94% для T3-фагов)
  • Фильтр поддерживает жизнеспособность улавливаемых микроорганизмов на протяжении времени отбора пробы
  • Желатиновые фильтры полностью растворяются в воде, поэтому микроорганизмы из отобранной пробы можно культивировать на различных питательных средах, а также можно определить как высокое, так и низкое содержание бактерий в воздухе — из пробы легко удалить ингибиторы
  • Растворимость желатиновых фильтров — обязательное условие улавливания вирусов

Пробоотборники воздуха MD8

Пробоотборники воздуха MD8 – стационарный MD8 airscan и портативный AirPort MD8 – для обнаружения микроорганизмов в воздухе.
Основополагающее требование для чистых комнат и критических зон — достижение минимальной концентрации частиц в воздухе за счёт снижения поступления и образования частиц в таких зонах. В этих целях проведение измерений должно быть как точным, так и достоверным, и кроме того не должно оказывать влияния на контролируемую зону.
Пробоотборники MD8 — стационарный MD8 Airscan и портативный AirPort MD8 — созданы для обнаружения самых малых вирусов и микроорганизмов в воздухе с помощью уникальных желатиновых фильтров (GMF) и чашек с питательными средами BACTairTM. Отбор проб в критических зонах может проводиться с соблюдением изокинетических условий, если использовать пробоотборник MD8 Airscan.

BACTair: чашки с питательными средами

Питательные среды BACTair™ — это готовые к подсоединению, заполненные агаром чашки для микробиологического контроля воздуха с помощью пробоотборника воздуха AirPort MD8 (по методу импакции). Присутствующие в воздухе микроорганизмы улавливаются поверхностью питательной среды, при этом чашки выполняют роль отбирающих насадок. Проба воздуха проходит через чашку с питательной средой. При работе со средами BACTair™ больше не требуются металлические сита или металлические отбирающие насадки, которые требуют регулярной стерилизации при повседневных исследованиях. Конструкция чашек с питательными средами, имеющими 400 отверстий для отбора пробы, обеспечивает исключительную эффективность отбора пробы.

  • Стерильные, индивидуально упакованные
  • Встроенное одноразовое сито
  • Предварительно заполнены агаровыми средами
  • Отбор пробы объёмом 1м³ за 8 минут
  • Оптимальная геометрическая форма

Обнаружение микоплазм

В биофармацевтической промышленности нежелательными контаминантами клеточных культур часто являются микоплазмы. Без каких-либо видимых изменений в культуральной среде они могут достигать высокой численности, не оказывая влияния на жизнеспособность клеток, и потому могут оставаться незамеченными. Обнаружение ДНК микоплазм с помощью традиционных методов – это трудоёмкая, длительная процедура, которая может занять четыре недели, прежде чем будет получен результат. В настоящее время быстрым и простым в работе решением являются наборы для ПЦР в режиме реального времени, применяемые для раннего обнаружения микоплазм на любых стадиях вашего процесса – от проведения скрининга в лаборатории до контроля линии вашего производства.

Набор Microsart® AMP Mycoplasma

Набор Microsart® AMP Mycoplasma подходит для чувствительного и надёжного обнаружения контаминации микоплазмами процесса фармпроизводства.
Набор для быстрого обнаружения контаминации микоплазмами — необходимое условие совершенствования системы контроля качества в производстве биологических препаратов. Набор Microsart® AMP Mycoplasma — первый в линейке продукции для обнаружения микоплазм методом быстрой ПЦР. Проведение исследований с набором Microsart® AMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. Общее время анализа занимает всего около 3 часов.
Набор Microsart® AMP Mycoplasma прошёл валидацию в соответствии с разделами ЕФ 2.6.7 и 2.6.21 на чувствительность, специфичность и надёжность результатов. Тщательным образом подобранная комбинация праймер/зонд имеет высокую специфичность к области генома 16S р-РНК более 110 видов микоплазм. Благодаря предварительному этапу концентрирования с помощью Vivaspin® 20 и Vivaspin® 6 можно подобрать начальные объёмы пробы для экстракции ДНК. У вас есть возможность исследования объёмов от 200 мкл до 18 мл, обеспечивающих самую высокую чувствительность. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

  • Сокращает время исследования с нескольких недель до нескольких часов. (selected language: n/a)
  • Набор Microsart AMP Mycoplasma валидирован в соответствии с пунктом ЕР 2.6.7 Европейской фармакопеи
  • Простое и удобное использование
  • Подходит к любым сайклерам для быстрой ПЦР, определяющим зонды, меченные красителями FAM™ и ROX™
  • Набор полностью соответствует разнообразным требованиям в отношении чувствительности и надёжности.

 

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.
Обнаружение контаминации микоплазмами современных лекарственных средств (ATMP) быстрым способом — актуальная задача из-за небольшого срока годности таких препаратов. При использовании набора Microsart® ATMP Mycoplasma время исследования можно сократить с нескольких недель до каких-нибудь 3 часов. Кроме того, используемый в наборе TagMan® зонд обуславливает высокую специфичность ПЦР-анализа и сокращает варианты интерпретации полученных результатов. Набор Microsart® ATMP Mycoplasma прошёл успешную валидацию в соответствии с ЕФ 2.6.7 и ЕФ 2.6.21 в отношении ® предела обнаружения всех перечисленных в них видов микоплазм, а также в отношении специфичности и надёжности для клеток аутологичных трансплантатов (таких, как хондроциты).
Набор Microsart® ATMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

  • Быстрый результат в пределах 3 часов
  • Простота использования
  • Валидация в соответствии с ЕФ 2.6.7 для современных ЛС (ATMP)

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.
Набор для ПЦР в реальном времени Microsart ® RESEARCH Mycoplasma специально разработан для быстрого и надежного контроля загрязнения микоплазмой в клеточных культурах, супернатантах клеточных культур и средах, наиболее подходящих для исследований и разработок, например, в области биотехнологических и биофармацевтических исследований и разработок, в университетах и правительственных исследовательских группах или для контроля в процессе производства биофармацевтических препаратов. 2 мкл материала образца могут быть добавлены непосредственно в реакционную пробирку для ПЦР без необходимости какой-либо подготовки образца. Тем не менее, стандартные процедуры выделения ДНК могут быть сделаны необязательными перед амплификацией ДНК. ДНК может быть амплифицирована с помощью любого КПЦР-циклера, который способен обнаруживать красители FAM ™ и ROX ™, и оценка может быть проведена с помощью стандартного программного обеспечения циклера.

  • Быстрые результаты менее чем за 3 часа
  • Простота использования
  • Надежный скрининг с небольшим объемом выборки
  • Экономия затрат

Все о микробиологическом контроле: показатели, методы, правила и порядок проведения — Статья в Екатеринбурге

Микробиологический контроль используется для качественной оценки надежности и безопасности продуктов, а также определения наличия микробов. Объекты для исследований делят на две большие группы:

  • Фармакологические средства (лекарственные препараты, БАДы и т. д.).
  • Все остальное (различные готовые продукты, сырье, приборы, воздух, вода, работники, оборудование и т.д.).

Эффективный контроль наличия патогенной флоры возможен при использовании высокоточного оборудования.

Санитарно-показательные микроорганизмы

К ним относятся организмы, позволяющие определить стерильность объекта. Образцы относят к чистым, если в их составе или на поверхности нет:

  • Кишечных палочек;
  • Гемолитических стрептококков или стафилококков.

При выполнении контроля указанные патогенные организмы могут размещаться в разных местах, и с различной численностью. Чаще всего они выбирают среду, подверженную эпидемической вспышке. Для выявления патогенной флоры используют специальные индикаторы-микроорганизмы с такими параметрами:

  • Общая среда обитания и способ распространения.
  • Лучшая жизнеспособность (выше чем у представителей патогенной флоры).
  • Простота выявления.

Многие годы в разных странах в качестве индикаторных микроорганизмов для исследования объектов, относящихся ко второй группе, используют кишечную палочку. В качестве индикаторного микроорганизма при обследовании воздуха используют гемолитические стафилококки. При исследованиях почвы используют грамположительные споровые палочки.

Сложность выявления некоторых патогенных микроорганизмов обусловлена такими факторами:

  • Ничтожно малое количество патогенной флоры в общей массе.
  • Быстрая адаптируемость микроорганизмов патогенного типа к изменениям условий среды.
  • Размножение некоторых патогенов возможно только на определенных культурах тканей и клеток.

Технологичное оборудование позволяет проводить эффективные исследования и выявлять сложные патогенные флоры.

Фармакологическая группа

Правила проведения

Объекты фармакологической группы подвергаются обязательному микробиологическому контролю вместе с окружающей средой, в которой они производятся с соблюдением таких правил:

  • При микробиологическом контроле необходимо руководствоваться Приказом Минздрава РФ № 172 от 24. 04.2003 г.
  • Нестерильная продукция может быть контаминирована, а также допускается содержание в ней определенного числа микроорганизмов, которые не наносят вреда здоровью человека.
  • При контроле стерильности должны быть исключены факторы, которые могут привести к заражению.

Методы контроля

Стерильность

На стерильность проверяются абсолютно все фармакологические продукты, но некоторые из них должны быть стерильными на 100%. Проверка осуществляется в такой последовательности:

  • Определение антимикробных свойств. Организмы для тестирования помещаются на питательную среду. При наличии антимикробных свойств добавляется инактиватор.
  • Проведение проверки на стерильность.

Для определения наличия аэробов, анаэробов и грибов исследуемые объекты помещают в различны виды жидких сред.

Мембранная фильтрация

Этот метод предполагает использование специальной фильтрационной системы, в которой операции проходят в такой последовательности:

  • Подготовка образцов.
  • Помещение пробного количества образца на фильтр.
  • Воздействие на объект вакуумом и давлением.
  • Валидация.

После фильтрации определяют наличие роста микроорганизмов. Если клетки размножились, то делают вывод, что продукт не обладает антимикробными свойствами.

Прямой посев

При этом варианте контроля для выявления микроорганизмов используют разные виды питательных сред.  

Контроль других видов продукции

Особенности проведения

Для мониторинга других видов продукции учитывают определенные правила:

  • Условия отбора образцов должны исключать возможность заражения.
  • Обязательно учитывают время и места забора образцов, так эти данные напрямую влияют на численность микроорганизмов.
  • Строго соблюдают время проведения исследований. Их осуществляют или сразу же после забора, или не позднее 12-24 часов после забора, с обязательным хранением в холодильной камере.
  • При использовании определенных ГОСТ во время исследования иногда сверяют результаты из разных лабораторий.
  • Применяют все методы контроля, т.е. осуществляют комплексный подход.
  • Учитывают физико-химические свойства исследуемых объектов.

Систематический микробиологический контроль проводится на всех этапах производства и включает:

  1. Забор микроорганизмов из производственной среды.
  2. При необходимости выполнение посева.
  3. Сбор результатов исследований.
  4. Анализ полученных данных.

Микробиологический контроль осуществляется предприятиями как на собственных лабораторных мощностях, так и в санэпидемстанциях.

Методы исследования

Используемые методы контроля предполагают:

  • Определение общей численности микробов и патогенных организмов в исследуемых образцах.
  • Определение уровня загрязнения проб.

Для микробиологического контроля этой группы продуктов используют два основных метода:

  • Прямой.
  • Косвенный.
Прямой

При этом методе специальный краситель вводится в состав образца. Для учета и подсчета используют камеры Петри или электронные счетчики. Этот метод считается максимально точным, быстрым и надежным. Этот вариант подходит для срочных и экстренных исследований.

Среди недостатков прямого метода стоит отметить:

  • Низкая чувствительность. Метод подходит для определения наличия микроорганизмов, но не дает возможности понять живые они или мертвые.
  • Невозможность обнаружения субмикроскопических микроорганизмов.
  • Точность результата зависит от наличия примесей, загрязняющих объект исследования.
Косвенный

Данный метод позволяет определить общее число микроорганизмов, а также санитарно-показательных организмов. Он позволяет ответить на вопрос – есть ли в исследуемом образце патогенная микрофлора, которая может представлять опасность для человека.

Общее микробное число определяется в 1 г или 1 мл исследуемого объекта. Чем большее количество микроорганизмов обнаруживается в образце, тем выше вероятность наличия в нем патогенной флоры. Санитарно-показательные организмы характеризуют степень загрязненности фекалиями.

Оборудование

Контрольные исследования проводятся с использованием такого оборудования:

  • Ламинарные боксы. Они необходимы для качественной очистки от пыли окружающего воздуха.
  • Оборудование для определения массы образцов.
  • Гомогенизаторы. С их помощью выполняют измельчение исследуемых масс.
  • pH-метры.
  • Автоклавы. Ими стерилизуют инвентарь и обеззараживают оставшиеся отходы.
  • Термостаты. Позволяют поддерживать заданный температурный режим во время исследований.
  • Холодильные камеры. Используются для хранения биоматериала.
  • Водяные бани. Помогают поддерживать температуру и влажность среды.
  • Сушильные камеры.
  • СО2-инкубаторы. Для защиты от роста и развития новой патогенной флоры.
  • Дистилляторы.
  • Микроскопы.
  • Системы фильтрации.
  • Аспираторы.
  • Вспомогательный лабораторный инструментарий.

Микробиологический контроль – важная часть жизни, благодаря которой обеспечивается надежность и безопасность продукции.

Внимание! Компания Медика Групп занимается продажей автоматических микробиологических анализаторов и флаконов с питательными средами, но не оказывает услуги по сбору или расшифровке результатов анализов крови.

Поделиться ссылкой:

 

Испытание на стерильность | Charles River

Надежное тестирование на стерильность и разработка или валидация методов для конкретных продуктов являются важными этапами в процессе разработки лекарств. Мы накопили большой опыт поддержки тестирования клеточных линий, сред, тестирования в процессе производства и конечного продукта для фармацевтической, биофармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования. У нас также есть надежная инфраструктура качества для поддержки тестирования CGMP в соответствии с методологиями USP и EP.

Задать вопрос эксперту

Тестирование на стерильность требуется для того, чтобы убедиться, что жизнеспособные контаминирующие микроорганизмы не обнаружены в продукте. Это тестирование проводится методами прямой инокуляции или мембранной фильтрации и может выполняться в изоляторе или в чистом помещении.

Методы тестирования на стерильность

Прямая инокуляция

  • Исследуемый образец инокулируется непосредственно в два типа сред для обнаружения как аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.
  • После инокуляции оба типа сред инкубируют в течение 14 дней. Периодические наблюдения, а также окончательное наблюдение в конце периода тестирования проводятся для обнаружения признаков микробного загрязнения.

Мембранная фильтрация

  • Стерильные закрытые блоки позволяют одновременно фильтровать равные объемы испытуемых образцов через два мембранных фильтра.
  • Образцы инкубируются в двух типах сред в течение 14 дней, что облегчает обнаружение как аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.

Нужна помощь в запуске проекта тестирования на стерильность? Наши специалисты здесь, чтобы поддержать вас.

Запрос A Проконсультируйтесь

Тестирование на бактериостаз/фунгистаз – Тестирование B/F

В сочетании с тестом на стерильность проводится тестирование на бактериостаз и фунгистаз, чтобы определить, препятствует ли тестируемое изделие росту микроорганизмов. Проведение теста B/F необходимо для проверки результата на стерильность и подтверждения отсутствия антимикробных свойств в испытуемом изделии, которые препятствовали бы обнаружению микробных организмов во время анализа на стерильность.

Испытание на проникновение испаренной перекиси водорода (VHP)

Испытание на проникновение испаренной перекиси водорода (VHP) проводится в изоляторе, который проходит обеззараживание VHP. Этот анализ оценивает, очевидно ли проникновение VHP в контейнер с тестируемым изделием, что может повлиять на достоверность результатов.

Аутсорсинговые экспресс-тесты на стерильность

Традиционные культуральные тесты на стерильность в прошлом столетии были «золотым стандартом» для обеспечения производства микробиологически безопасных продуктов. Однако оценка фармацевтических и биофармацевтических препаратов с использованием компендиального метода испытаний на стерильность требует длительного инкубационного периода и визуальных осмотров макроскопического роста через определенные промежутки времени в течение инкубационного периода.

Чтобы преодолеть ограничения традиционных методов тестирования на стерильность, мы предлагаем экспресс-тестирование на стерильность с использованием полностью автоматизированной технологии обнаружения микробов. Использование этого метода экспресс-тестирования предоставляет средства для быстрой оценки микробного роста независимо от мутности культуры, что делает платформу для тестирования подходящей для лекарственных препаратов с коротким сроком хранения (например, клеточной и генной терапии, вакцин и т. д.).

Преимущества экспресс-тестирования на стерильность
  • Сокращение времени получения результатов более чем на 50 % по сравнению со стандартным методом
  • Промежуточные результаты предоставляются по запросу
  • Полностью валидированный метод в соответствии с USP <1223>
  • Результаты всего за 6 дней
Compendial и экспресс-оценка стерильности

Start my Project

Ищете собственные решения для экспресс-тестирования на стерильность?

Мы вас прикроем. В наших приборах для быстрого обнаружения микробов Celsis ® используется технология биолюминесценции АТФ для обеспечения быстрой стерильности приводит всего за 6 дней .

Мы также предлагаем оптимизированные услуги проверки, чтобы сделать внедрение проще, чем когда-либо прежде. Таким образом, вы сможете доставлять продукты пациентам, которые в них нуждаются, быстрее .
Дополнительная информация   Разработайте экономическое обоснование

 

Часто задаваемые вопросы (FAQ) по тестированию на стерильность

  • Что такое тестирование на стерильность?

    Испытание на стерильность предназначено для демонстрации наличия или отсутствия посторонних жизнеспособных контаминирующих микроорганизмов в биологических парентеральных препаратах, предназначенных для использования человеком.

  • Почему проверка на стерильность проводится в течение 14 дней?

    Анализ на стерильность составляет 14 дней, что соответствует соответствующему инкубационному периоду для обнаружения медленно растущих микроорганизмов. В то время как многие бактериальные и грибковые организмы могут быть обнаружены в течение более короткого инкубационного периода, некоторым микроорганизмам для размножения требуется более длительный инкубационный период. Для более короткого времени инкубации попробуйте наш Celsis ® для быстрого обнаружения микробов и получения результатов всего за 6 дней.

  • Что такое тест на стерильность USP?

    Испытание на стерильность USP <71> отражает главу Фармакопеи США (USP), в которой описывается способ проведения анализа на стерильность, включая подробные сведения о методологии и о том, как следует тестировать продукт в зависимости от размера образца и объема наполнения. .

Чем мы можем вам помочь?

Ethide Laboratories — Тестирование бионагрузки в сравнении с тестированием на стерильность

Что такое бионагрузка?

«Био» в бионагрузке относится к живым биологическим организмам, а «нагрузка» в бионагрузке относится к концентрации жизнеспособных биологических организмов. Таким образом, бионагрузка – это концентрация или количество микроорганизмов на данной территории или в конкретном образце. Чем выше концентрация жизнеспособных организмов на устройстве или продукте, тем выше бремя уничтожения этих организмов, будь то уничтожение организмов с помощью процедур стерилизации или уничтожение организмов усилиями иммунной системы человека.

Что такое бесплодие?

Термин «стерильный» означает полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов или микробов, способных к размножению. Таким образом, стерильные продукты часто подвергаются химической или тепловой стерилизации после помещения в окончательную упаковку. Химическая или термическая стерилизация убивает любые микроорганизмы внутри продуктов (полученные в процессе производства и упаковки). Этот процесс химической или тепловой стерилизации после упаковки конечного продукта известен как окончательная стерилизация. Стерильность также может быть достигнута за счет удаления жизнеспособных микроорганизмов из продукта вместо их уничтожения.

В чем разница между стерильным и асептическим?

Хотя как стерильные, так и асептические продукты предотвращают микробное заражение после использования, процессы, с помощью которых предотвращается микробное заражение, различаются. Асептический процесс предотвращает заражение за счет исключения микроорганизмов. Напротив, продукты, созданные с использованием стерильного процесса, используют терминальный процесс стерилизации (например, излучение, газ этиленоксид, пар, пар или сухой жар) для уничтожения живых микробов перед использованием продукта. Хотя определения асептического и стерильного не совпадают, стерильный используется взаимозаменяемо с асептическим. Действительно, многие продукты, маркированные как стерильные, производятся путем асептической обработки, а не конечной стерилизации.

Как связаны бионагрузка и бесплодие?

Биологическая нагрузка связана с определением микробной нагрузки в образце. Микробная нагрузка — это количественное определение всех живых микроорганизмов (грибков, бактерий и т. д.) с использованием колониеобразующих единиц (КОЕ). Стерильный относится к проверке отсутствия живых микроорганизмов в продукте или системе упаковки продукта. Стерильность – это состояние гибели всех микробов (или исключения всех живых микробов) в продукте. В то же время бионагрузка является количественным методом определения количества микроорганизмов в образце. Причина, по которой жизнеспособные (живые) микроорганизмы представляют собой проблему стерильности, заключается в том, что только живые микроорганизмы могут размножаться в организме человека, на продукте или внутри самого продукта.

В чем разница между валидацией бионагрузки и стерилизацией?

Тестирование бионагрузки измеряет наличие жизнеспособных организмов в образце. Общее количество присутствующих жизнеспособных организмов выражается в виде общего количества жизнеспособных организмов. Это общее количество жизнеспособных микроорганизмов (выраженное в КОЕ) дает значение уровня микробного загрязнения в конкретном образце. Комбинированное тестирование бионагрузки и микробиологии может определить, какие типы живых микроорганизмов присутствуют в образце продукта, упаковки или производственной среды.

Хотя тестирование бионагрузки может называться синонимом микробиологического тестирования, микробиологическое тестирование позволяет идентифицировать и количественно определить конкретный тип живых микроорганизмов. Тестирование бионагрузки проводится в соответствии с методами, изложенными в USP 60, USP 61 и USP 62. Сравнение всех документов USP, связанных с бионагрузкой, можно найти ЗДЕСЬ.

Наиболее популярным методом проверки стерилизации является метод избыточного уничтожения. Методы избыточного уничтожения используются для проверки того, что конкретный процесс стерилизации может обеспечить определенный уровень стерильности, даже если бионагрузка выше, чем ожидалось, в труднодоступном для стерилизации месте или цикл стерилизации работает неэффективно. В зависимости от целей валидации стерилизации будет применяться либо подход полного цикла, либо сокращенный уровень обработки, известный как подход частичного цикла. Примером подхода частичного цикла является подход полуцикла. Валидация избыточной стерилизации регулируется стандартом ISO 17655-1.

В целом, тестирование бионагрузки используется для определения уровня стерилизации, необходимого для конкретного медицинского изделия после производства, и используется в качестве показателя контроля качества, чтобы обеспечить постоянство уровней бионагрузки при производстве.

Валидация стерилизации используется для гарантии того, что завершающий процесс стерилизации может должным образом уничтожить любые жизнеспособные микроорганизмы в образце.

Почему важны испытания на бионагрузку и испытания для подтверждения стерилизации?

Тестирование бионагрузки и валидация стерилизации являются важными этапами контроля качества, которые определяют уровень загрязнения продукта на любой стадии (от первоначального производства продукта до конечного распределения). Они подтверждают, что эти методы конечной стерилизации эффективны для уничтожения живой бионагрузки в образце после изготовления. Поскольку микроорганизмы существуют на каждой поверхности (включая наше тело), ​​бионагрузка может быть случайно введена в процессе производства или упаковки различными способами. Некоторыми из наиболее распространенных примеров являются загрязнение через используемое сырье, техников, трубки/трубопроводы, используемые для перемещения продукта между стадиями разработки в процессе, или через саму производственную среду. При наличии таких обильных источников загрязнения регулярное тестирование на бионагрузку способствует долгосрочному контролю уровней бионагрузки в промышленных продуктах. Валидация стерилизации подтверждает, что выбранный процесс стерилизации адекватно уничтожает бионагрузку, которая накапливается в продуктах и ​​упаковке в процессе производства.

Резюме

В целом, как тестирование на бионагрузку, так и валидация стерилизации являются обязательными для утверждения регулирующими органами медицинских устройств или изделий. Эти тесты гарантируют, что медицинские устройства, продукты, производственные среды и упаковка свободны от жизнеспособных микробных загрязнителей и сохраняют стерильность. Поддержание стерильности гарантирует, что пациенты не будут подвергаться риску заражения после воздействия устройства или имплантации продукта. Убедитесь, что вы выбрали контрактную производственную организацию, которая может помочь вам с соответствующими проверками бионагрузки и стерилизации для вашего уникального медицинского устройства или продукта.

Ethide Labs — это контрактная испытательная организация, специализирующаяся на валидации стерилизации и испытаниях на бионагрузку. Ethide Labs проводит тесты на цитотоксичность in vitro собственными силами и привлекает сторонние организации для тестирования цитотоксичности in vivo для тестирования токсичности медицинских устройств, продуктов и лекарств. Ethide Labs также предлагает услуги по мониторингу окружающей среды, микробиологическому тестированию, тестированию на бактериальные эндотоксины, остаточному тестированию ЭО, тестированию целостности упаковки и тестированию на цитотоксичность для компаний-производителей медицинского оборудования и смежных отраслей. Ethide сертифицирована по стандарту ISO 13485.

Ссылки

Фрэнк Р. Нойес. Заболевания колена Нойеса: хирургия, реабилитация, клинические результаты. Эльзевир. 2010.

Фармакопейная конвенция США. <60> Микробиологическое исследование нестерильных продуктов – тесты на комплекс Burkholderia Cepacia. Роквилл, Мэриленд, США. 2021 г. (USPC <60>).

Фармакопейная конвенция США. <61> Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: тесты для подсчета микробов.

Стерильность это в микробиологии: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации – РТС-тендер